ACTO

Reglamento (CE) n° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n° 1907/2006 [Diario Oficial L 353 de 31.12.2008].

 

SÍNTESIS

El presente Reglamento armoniza los requisitos sobre clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias químicas y sus mezclas conforme al sistema internacional aprobado por las Naciones Unidas. Esta armonización refuerza la protección de la salud y del medio ambiente, y mejora la libre circulación de las sustancias químicas y sus mezclas.

Las empresas deben clasificar, etiquetar y envasar sus sustancias y mezclas conforme a las disposiciones del presente Reglamento antes de comercializarlas.

Ámbito de aplicación

El Reglamento afecta a las sustancias químicas y mezclas compuestas por dos o más sustancias químicas.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento:

• las sustancias y mezclas radioactivas contempladas por la Directiva 96/29/Euratom;

• las sustancias sometidas a una supervisión aduanera que se encuentran en un depósito temporal o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;

• las intermedias (sustancia que se fabrica para procesos químicos de transformación en otra sustancia) no aisladas;

• las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos y no comercializadas;

• los residuos;

• los medicamentos;

• los productos cosméticos;

• determinados productos sanitarios;

• los alimentos;

• el transporte de mercancías peligrosas.

Clasificación

La clasificación de las sustancias químicas y sus mezclas se basará en categorías que tengan en cuenta el grado de peligro y la naturaleza específica de las propiedades peligrosas. Éstas incluirán las sustancias o mezclas inflamables, peligrosas para el medio acuático en la categoría aguda. El anexo I establece los criterios de clasificación y etiquetado de las sustancias y mezclas peligrosas.

Asimismo, los anexos del Reglamento incluyen una lista con las indicaciones de peligro, una lista con los consejos de prudencia, los pictogramas para cada clase de peligro y listas de clasificación y etiquetado armonizadas a nivel comunitario.

Etiquetado

El etiquetado deberá indicar:

• el nombre de la sustancia o de la mezcla y/o un número de identificación;

• el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor;

• la cantidad nominal de la sustancia o mezcla.

Cuando proceda, el etiquetado deberá incluir:

• los pictogramas de peligro (véase el anexo V del Reglamento);

• las palabras de advertencia «Peligro» o «Atención»;

• las indicaciones de peligro como «Peligro de incendio o de proyección», «Mortal en caso de ingestión», etc. (véase el anexo III del Reglamento);

• los consejos de prudencia como «Conservar únicamente en el recipiente original», «Proteger de la humedad», «Mantener fuera del alcance de los niños», etc. (véase el anexo IV del Reglamento).

• información adicional, por ejemplo sobre las propiedades físicas o relativas a los efectos sobre la salud humana (véase el anexo II del Reglamento).

Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible. Cada pictograma de peligro deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor a 1 cm².

Las dimensiones de la etiqueta son las siguientes:

Capacidad del envase	Dimensiones (en milímetros)
Hasta 3 litros	Si es posible, al menos 52 x 74
Superior a 3 litros, pero sin exceder los 50 litros	Al menos 74 x 105
Superior a 50 litros, pero sin exceder los 500 litros	Al menos 105 x 148
Superior a 500 litros	Al menos 148 x 210

La etiqueta de la sustancia peligrosa o de mezcla peligrosa estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del país en el que se comercializa, a menos que el Estado miembro interesado disponga otra cosa.

Los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta siguiendo el orden establecido por el proveedor, siempre que las indicaciones aparezcan agrupadas por lengua.

Envasado

El envasado de las sustancias y mezclas peligrosas deberá cumplir las disposiciones siguientes:

• el envase deberá evitar cualquier pérdida del contenido;

• los envases estarán fabricados con materiales inalterables cuando estén en contacto con el contenido;

• los envases deberán ser fuertes y sólidos;

• los envases deberán llevar un sistema de cierre estanco.

En algunos casos se requerirán cierres de seguridad para niños y advertencias de peligro táctiles.

Procedimiento de armonización

Para iniciar el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de las sustancias, los Estados miembros y los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia podrán presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos una propuesta de clasificación y de etiquetado armonizados de sustancias que contenga la información recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. En general, sólo serán objeto de dicha armonización las sustancias que cumplan los criterios de clasificación de sensibilización respiratoria categoría 1, mutagenicidad, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción, y las sustancias activas para pesticidas o biocidas. También podrán armonizarse otras sustancias cuando se justifique debidamente dicha necesidad de armonización.

Antes de que transcurran dieciocho meses desde la recepción de la propuesta, el comité de evaluación del riesgo de la Agencia emitirá un dictamen sobre la propuesta.

La Agencia enviará el dictamen a la Comisión que, cuando considere que la armonización es apropiada, incluirá dicha sustancia y sus elementos de clasificación y etiquetado en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento.

Catálogo de clasificación y etiquetado

En el plazo de un mes desde la comercialización de una sustancia, el fabricante o importador notificará a la Agencia la información sobre su identidad, la identidad de la sustancia, las clases de peligro, los límites de concentración, etc. Toda esta información se incluirá en un catálogo de clasificación y etiquetado que la Agencia actualizará regularmente.

Contexto

El presente Reglamento complementa el Sistema REACH para el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias químicas.

El presente Reglamento modifica la Directiva 67/548/CEE sobre las sustancias químicas y la Directiva 1999/45/CE sobre las mezclas y las deroga con efectos a partir del 1de junio de 2015.

REFERENCIAS

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CE) n° 1272/2008	20.1.2009 1.12.2010 (títulos II, III y IV para las sustancias) 1.6.2015 (títulos II, III y IV para las mezclas)	-	DO L 353 de 31.12.2008